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Introdução: Implantes ortopédicos são considerados de alto risco por serem invasivos e estranhos ao organismo humano, sendo necessário que sua manutenção e projeção sejam feitas dentro de padrões de qualidade e segurança, visando à diminuição de riscos inerentes em relação aos benefícios esperados. Alguns países contam com cadastros de próteses, contribuindo para a obtenção de informações sobre segurança, efetividade e durabilidade dos produtos, auxiliando na identificação de eventos adversos, sendo que o Brasil ainda não conta com tal cadastro, apesar desses produtos serem classificados como risco classe III pela ANVISA e estarem relacionados a atendimentos de alta complexidade e de alto custo para o SUS. Em função disso, o Ministério da Saúde vem priorizando ações e estudos sobre implantes ortopédicos considerando os elevados custos envolvidos em todo o processo. A importância do monitoramento da qualidade, da segurança e da efetividade dos implantes é dada pela possibilidade de identificação de pontos críticos quanto ao produto, ao processo de fabricação, à cadeia de distribuição, à indicação cirúrgica, ao treinamento de equipes, bem como pela criação de oportunidades de melhoria de processos. A ANVISA tem recebido notificações de Eventos Adversos associados à utilização de implantes ortopédicos causando risco aos pacientes assistidos, assim justifica-se a criação e implantação de novas tecnologias de vigilância no controle de qualidade, monitoramento e rastreabilidade do setor. Considerando o período de transição demográfica no qual o Brasil se encontra, o qual leva a um aumento da expectativa de vida e ao envelhecimento da população, aumenta-se a necessidade de cirurgias ortopédicas, as quais podem proporcionar uma melhora da qualidade de vida dos usuários com indicação cirúrgica. Esse aumento no volume de cirurgias também justifica a necessidade do estabelecimento de novas estratégias de monitoramento para avaliar a qualidade dos implantes ortopédicos. Soma-se a isso o fato de o Grupo Hospitalar Conceição (GHC) já ter um histórico de ações de monitoramento de implantes, visto que no ano de 2006 o grupo participou de um projeto de monitoramento de implantes de joelho e quadril, por iniciativa da ANVISA. Nesse mesmo período, o Ministério Público do Estado do Rio Grande do Sul estava investigando denúncias de fraudes e desvios de qualidade de implantes explantados em hospitais do Rio Grande do Sul. Em função disso, assinou-se um acordo entre o Ministério Público e o GHC para acompanhamento das ações do referido projeto e inclusão do acompanhamento de implantes retirados em cirurgias de revisão, visto que o projeto inicial previa apenas o monitoramento de implantes novos. Os resultados obtidos foram encaminhados à ANVISA e ao Ministério Público para que fossem iniciados os procedimentos pertinentes. Objetivos: Implantação de mecanismo de monitoramento da qualidade, segurança e efetividade dos implantes ortopédicos utilizados no Hospital Cristo Redentor, vinculado ao GHC. Para tanto, buscar-se-á monitorar a qualidade de implantes ortopédicos de quadril e joelho disponíveis para cirurgias e dos implantes ortopédicos removidos através de cirurgias de revisão; implantar e avaliar o Sistema de Cadastro de Próteses de quadril e joelho da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia (SBOT), visando à ampliação do uso; e elaborar e validar metodologia de monitoramento. Métodos: O projeto será desenvolvido de forma integrada e multidisciplinar, envolvendo o GHC e outras instituições como os órgãos municipais, estaduais e federais de vigilância sanitária, o Laboratório de Metalurgia da UFRGS (LAMEF/UFRGS) e a SBOT. Aos parceiros internos do GHC será oferecido um seminário visando à sensibilização e adesão dos profissionais e aos parceiros externos a proposta será apresentada no formato de oficinas de trabalho. Para o trabalho de monitoramento, serão escolhidos implantes novos de quadril e joelho disponíveis no centro de materiais do GHC e implantes removidos de pacientes em cirurgias de revisão que estejam sob suspeita de desvio de qualidade e que tenham sido implantados a menos de 10 anos, priorizando os com menos de 5 anos. Os implantes novos serão coletados pela Vigilância Sanitária Estadual, com a freqüência de 5 unidades por mês, e encaminhados para análise no LAMEF, sendo que os produtos fora das especificações serão notificados para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Outras 5 amostras de produto removido também serão enviadas a cada mês para o LAMEF, igualmente gerando notificação em caso de irregularidades. Será estabelecida, ainda, uma estratégia de acompanhamento sistemático das cirurgias visando à implantação e avaliação do Sistema de Cadastro de Próteses de quadril e joelho. O Grupo de Trabalho se reunirá periodicamente em oficinas para acompanhar, adequar e avaliar as atividades do projeto. Além disso, estão previstos dois seminários, um contendo o resultado parcial e outro o resultado final do projeto, para os quais serão convidados o setor regulado, a SBOT, instituições parceiras e outras. Resultados esperados: Espera-se que, com a implantação do monitoramento da qualidade, segurança e efetividade, haja uma qualificação dos procedimentos cirúrgicos que envolvam implantes ortopédicos disponibilizados para o SUS; uma redução do número de eventos adversos associados à utilização de implantes ortopédicos e de desvios de qualidade na fabricação e distribuição; uma qualificação do mercado brasileiro de implantes ortopédicos; a criação de uma rede de informações sobre implantes ortopédicos e procedimentos que os envolvam, entre instituições parceiras do SUS; e a produção de um diagnóstico do setor produtor nacional de implantes ortopédicos, identificando áreas com densidade tecnológica indicativa para ações de fomento e incentivo, criando ambiente para o desenvolvimento industrial do segmento no país. O projeto pretende que as estratégias desenvolvidas promovam o fortalecimento do sistema de rastreabilidade, qualidade e monitoramento das próteses não só institucional, mas sim com um potencial colaborativo direcionado para toda rede de saúde com foco na segurança do paciente.