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Introdução: A velocidade do avanço científico e tecnológico exige constante atualização dos regulamentos quanto às características do produto e do processo produtivo. O INCQS, além de realizar ensaios de controle de qualidade na modalidade análise prévia em bolsas de sangue vem participando do programa “Avaliação da Qualidade de Bolsas de Sangue”, junto com a ANVISA. Em 2007 depois de diversas discussões sugeriu-se um processo de reavaliação dos requisitos da Portaria nº 950/98 quanto aos ensaios que deveriam ser alterados, atualizados, retirados ou inseridos, de acordo com as novas perspectivas tecnológicas, visando, garantir a qualidade deste insumo crítico e conseqüentemente a saúde da população. Metodologia: A norma foi submetida pela coordenação do GT-AIS (Grupo de trabalho de artigos e instrumentos de saúde) aos departamentos envolvidos nos ensaios, departamentos de química (DQ), de microbiologia (DM) e de farmacologia e toxicologia (DFT) para avaliação. Resultados : Após a submissão e questionamento quanto às alterações técnicas, recebemos do DM e DFT, sugestões de atualização bibliográfica, entretanto, por se tratarem de farmacopéias não houve alteração da referencia e sim da versão. No DQ, no entanto, a proposta foi mais abrangente, incluindo desde a exclusão dos ensaios realizados no extrato aquoso da bolsa plástica, pela sua pouca significância no risco do produto; a substituição dos ensaios de teor de ácido cítrico e citrato de sódio diidratado pelo de teor de citrato total, conforme preconizado pela USP 30; bem como o aperfeiçoamento da metodologia alternativa por cromatografia líquida (CLAE) para os ensaios de teor de adenina e teor de citrato total, que na proposta anterior apresentava uma baixa resolução entre os sinais referentes aos mesmos. Na nova proposta cada um passa a ser analisado em metodologia específica onde as propriedades físico-químicas podem ser mais bem exploradas na resolução do cromatograma e na confiabilida de das curvas de concentração obtidas. Após a consolidação das alterações o INCQS instaurou o processo de validação das metodologias propostas e pretende após publicação de novo regulamento implementa-lás. Considerações: O INCQS participou de reuniões onde foi possível apresentar atualizações, não só bibliográficas para os ensaios, mas também de metodologias desenvolvidas e validadas internamente, possibilitando, que a nova norma, prevista para 2012, continue a garantir a segurança e qualidade do produto. Agradecimento: Ao Sr Nilo Dória, in memorian, servidor do INCQS, idealizador do programa, onde está inserida a proposta de alteração da Port 950/1998.