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Os produtos para saúde são hoje foco de discussões científicas, principalmente no que se refere à fragilidade de legislações específicas. Dentre os produtos para saúde temos os que fazem parte de programas do Ministério da Saúde, que são adquiridos e disponibilizados ao mercado para uso da população. Nesta interface de Saúde Pública e Vigilância Sanitária temos o DIU e as bolsas de sangue, com regulamentos técnicos específicos quanto ao controle de qualidade. No caso das bolsas de sangue, além de todos os quesitos de embalagem, rotulagem e critérios específicos de projeto, devem manter a qualidade do sangue humano e seus componentes permitindo a coleta, armazenamento, fracionamento e transfusão eficiente e segura durante o período de validade. Existem muitos tipos de bolsa de sangue que podem apresentar soluções anticoagulantes e preservadoras para manter a viabilidade do sangue. Devido a sua complexidade, este produto é considerado risco III, estando sob o controle direto do Ministério da Saúde e obedecendo à Portaria SVS nº 950/1998. O Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde consiste no laboratório de referência nacional para análises físico, físico-químico e biológico no produto para fins de controle sanitário. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados dos ensaios de controle da qualidade do produto no período de 1999 a 2008 disponíveis no Sistema de Gerenciamento de Amostra (SGA). As informações dos resultados analíticos do grupo de amostras selecionado foram estudadas sob diferentes variáveis quanto à incidência das insatisfatoriedades. Esta avaliação permitiu traçar o histórico dos resultados justificando a criticidade e a complexidade técnica do produto e comprovando a importância da atuação do laboratório de referência nacional na avaliação da qualidade e no fornecimento de produtos seguros e eficazes à população. O INCQS soma ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária não só quanto ao serviço analítico, mas também se insere enquanto precursor de novas metodologias e direciona a avaliação contínua de novos produtos e do mercado nacional.