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O INCQS é uma unidade técnico-científica da FIOCRUZ e referência para o controle da qualidade de produtos e serviços vinculados à Vigilância Sanitária. Os hemoderivados são medicamentos biológicos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrialização, normalização e controle, que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade. O INCQS é responsável pelo controle da qualidade na modalidade análise de controle de acordo com a Lei 6437/1977 dos hemoderivados: albumina, imunoglobulina, fatores de coagulação dentre outros. Neste estudo realizamos a análise retrospectiva com o objetivo de avaliar o perfil dos hemoderivados submetidos ao Departamento de Química do INCQS no período de agosto de 2010 a maio de 2013. Utilizou-se informações do Sistema de Gerenciamento de Amostras e foi feita uma avaliação a partir de vários filtros de dados, dentre eles satisfatoriedade, tipos de produtos, e modalidades de análise como: controle, fiscal e orientação, sempre com enfoque nas análises realizadas, análises físico-químicas (DQ/INCQS) como: análise de aspecto, aspecto após reconstituição, determinação do pH, determinação da distribuição de tamanho molecular. Foram realizados 6822 ensaios tendo obtido resultado satisfatório em 100% destes. Dentre os ensaios 61,0% (n=4161) correspondeu aos realizados em fatores de coagulação; 26,8% (n=1827) em imunoglobulinas e 12,2% (n=834) em albuminas. Os ensaios também foram avaliados segundo as modalidades de análise. Do total de ensaios considerados 98,7% (n=6732) correspondente à modalidade de controle, 0,9% corresponderam à fiscal e 0,4% à análise de orientação. Os dados do estudo permitiram também avaliar que dentre os ensaios realizados 32,6% corresponderam à análise de aspecto; 22,5% à análise de aspecto após reconstituição; 9,1% à determinação da distribuição de tamanho molecular; 3,2% à determinação de polímeros e agregados e 32,6% à determinação de pH. Os resultados demonstram o rigor aplicado aos medicamentos biológicos no Brasil e destacam notoriamente a importância do INCQS como condutor das avaliações de produtos de alto risco e considerados insumos estratégicos do MS. O histórico não só do trabalho, mas também de outros artigos publicados, nos remetem a possibilidade de reavaliar a necessidade de análises físico-químicas em todos os lotes. Novamente, a evidência de que o olhar técnico-científico de laboratório oficial é imprescindível como direcionador de reflexões sanitárias.

Hemoderivados-Saude-Controle